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FDA 승인, 꼭 받아야 하는 이유와 단계별 절차 총정리 의료기기나 진단키트를 다루는 기업이라면 누구나 한 번쯤 마주하게 되는 'FDA 승인'.특히 미국 시장을 목표로 하는 바이오 기업에게는 이 승인 절차가 사업의 성패를 가르는 관문입니다.이번 포스팅에서는 FDA 승인이 필요한 이유부터, 실제 진행 절차까지 상세히 정리해드릴게요.FDA 승인이 중요한 이유는?FDA는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 약자로, 미국 내에서 유통되는 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등을 관리하는 기관입니다.의료기기의 경우, FDA 승인을 받지 않으면 정식 유통, 판매, 광고 자체가 금지되어 있습니다.뿐만 아니라 FDA 승인은 국제 시장에서도 인정받는 품질 보증 수단이기 때문에, 유럽, 동남아 등 다른 국가로의 수출에도 큰 도움이 됩니다.FDA.. 2025. 5. 22.
오상헬스케어 주가 반등 이유? 미국 수출 계약과 FDA 승인까지! 최근 오상헬스케어의 주가가 강세를 보이고 있습니다.그 배경에는 미국 수출 계약 체결과 면역진단키트의 FDA 승인이라는 두 가지 핵심 호재가 자리하고 있습니다.이번 글에서는 오상헬스케어의 실적 회복과 주가 상승 배경을 살펴보겠습니다.✅ 실적 회복의 신호탄 – 2025년 1분기2025년 1분기 오상헬스케어는 매출 321.3억 원, 영업이익 40.7억 원을 기록하며무려 7분기 만에 흑자 전환에 성공했습니다.생화학 진단기기 매출은 감소 (179.2억 → 147.4억)면역진단기기(콤보키트)는 9.6억 원 → 164억 원으로 폭증요약- 전년 동기 대비 매출 +55.3%- 콤보키트 매출 약 17배 성장- 영업이익 흑자 전환✅ 콤보키트 수출 – 주가 반등의 핵심 변수콤보키트란?코로나19와 인플루엔자 A/B를 동시에 진.. 2025. 5. 22.
오리온, 글로벌 제과 명가의 부활 시점은 지금 식품 업계에서 꾸준한 브랜드 파워를 유지해온 오리온(271560)이 최근 다시 시장의 관심을 받고 있습니다. 중국 소비 경기 회복과 러시아 법인의 폭발적인 성장, 그리고 국내외에서의 안정적인 실적 흐름 덕분인데요. 이번 포스팅에서는 오리온의 최신 실적과 향후 전망을 종합적으로 정리해보겠습니다.📊 2025년 4월 잠정 실적 요약매출: 2,646억 원 (전년 동기 대비 +8.5%)영업이익: 426억 원 (-1.8%)영업이익률: 16.1%중국 시장에서의 일시적인 출고 감소가 있었지만, 베트남과 러시아 등 해외 법인의 성장이 이를 일부 상쇄했습니다.🇨🇳 중국: 출고 감소는 일시적, 반등 기대감 상승중국 법인은 할인 공세로 인한 단기 실적 부진을 겪었지만, 이는 경쟁사의 공격적인 재고 소진 때문으로 분석됩니.. 2025. 5. 21.
LIG넥스원, 방산 수출과 기술력으로 2026년 대도약 예고! 2025년 1분기 기준, LIG넥스원(079550)은 강력한 실적 성장과 함께 방산 수출의 핵심주자로 떠오르고 있습니다. 국내 방위산업에서 오랜 업력을 바탕으로 체계 개발과 수출에 성공한 LIG넥스원은 이제 천궁 II, L-SAM, LAMD 등 첨단 무기체계를 통해 글로벌 시장에서 입지를 넓혀가고 있습니다. 📈 실적 폭발, 1분기 영업이익 1,136억 원 돌파!1Q25 영업이익 1,136억 원 (전년 대비 +69.6%)영업이익률 12.5%로 동종업계 평균 대비 우수당기 순이익 842억 원으로 분기 실적 신기록 경신LIG넥스원은 수출 의존도가 아직 20% 미만이지만, 내수 사업의 양산 규모 확대와 수익성 개선을 바탕으로 우수한 실적을 달성했습니다.🌍 중동 수출 3국 동시 진입, 2026년부터 실적 모.. 2025. 5. 21.
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