FDA 승인, 꼭 받아야 하는 이유와 단계별 절차 총정리
의료기기나 진단키트를 다루는 기업이라면 누구나 한 번쯤 마주하게 되는 'FDA 승인'.특히 미국 시장을 목표로 하는 바이오 기업에게는 이 승인 절차가 사업의 성패를 가르는 관문입니다.이번 포스팅에서는 FDA 승인이 필요한 이유부터, 실제 진행 절차까지 상세히 정리해드릴게요.FDA 승인이 중요한 이유는?FDA는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 약자로, 미국 내에서 유통되는 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등을 관리하는 기관입니다.의료기기의 경우, FDA 승인을 받지 않으면 정식 유통, 판매, 광고 자체가 금지되어 있습니다.뿐만 아니라 FDA 승인은 국제 시장에서도 인정받는 품질 보증 수단이기 때문에, 유럽, 동남아 등 다른 국가로의 수출에도 큰 도움이 됩니다.FDA..
2025. 5. 22.
