FDA 승인, 꼭 받아야 하는 이유와 단계별 절차 총정리

의료기기나 진단키트를 다루는 기업이라면 누구나 한 번쯤 마주하게 되는 'FDA 승인'.
특히 미국 시장을 목표로 하는 바이오 기업에게는 이 승인 절차가 사업의 성패를 가르는 관문입니다.
이번 포스팅에서는 FDA 승인이 필요한 이유부터, 실제 진행 절차까지 상세히 정리해드릴게요.

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FDA 승인이 중요한 이유는?

FDA는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 약자로, 미국 내에서 유통되는 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등을 관리하는 기관입니다.

의료기기의 경우, FDA 승인을 받지 않으면 정식 유통, 판매, 광고 자체가 금지되어 있습니다.
뿐만 아니라 FDA 승인은 국제 시장에서도 인정받는 품질 보증 수단이기 때문에, 유럽, 동남아 등 다른 국가로의 수출에도 큰 도움이 됩니다.

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FDA 승인 종류: 510(k) vs PMA

의료기기의 FDA 인증은 크게 두 가지로 나뉩니다.

• 510(k) – 기존 승인된 제품과 유사한 경우 사용하는 간소화된 승인 절차
• PMA (Premarket Approval) – 혁신적이거나 고위험군 제품에 적용되는 복잡한 심사 절차

일반적인 진단키트나 비침습적 기기는 대부분 510(k) 승인을 통해 미국 시장에 진입하게 됩니다.

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510(k) 승인 절차는 이렇게 진행됩니다

1. 제품 시험 및 데이터 수집
2. 비교 대상이 되는 기존 제품 선택
3. 기술 문서 및 비교 분석표 준비
4. 510(k) 서류를 FDA에 제출
5. FDA의 서류 심사 진행
6. 보완 요청 시 수정 자료 제출
7. 승인(Clearance) 후 미국 유통 가능

전체 과정은 평균적으로 약 90일 정도 소요되며, 제출된 자료의 완성도에 따라 기간이 달라질 수 있습니다.

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승인을 위한 준비 자료는?

FDA 승인 과정에서 기업이 제출해야 할 주요 문서에는 다음이 포함됩니다.

• 제품 성능 및 안전성 시험 결과
• 제조 공정 상세 설명
• 사용 설명서 및 라벨링
• 기존 제품과의 비교 데이터

문서가 명확하고 구조화되어 있으면 승인 확률이 올라가고, 심사 시간도 줄어듭니다.

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FDA 승인, 투자자 관점에서는?

FDA 승인을 받은 제품은 미국 시장에서 공신력 있는 제품으로 인식됩니다.
이는 기업의 매출 확대와 시장 점유율 증가로 이어지며, 주가 상승의 촉매제가 될 수 있습니다.

최근 오상헬스케어처럼 FDA 510(k) 승인을 바탕으로 미국 수출 계약을 체결하고 실적 개선을 이룬 사례는 좋은 참고가 됩니다.

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요약하자면...

• FDA 승인은 미국 시장 진출의 필수 조건
• 510(k)는 기존 제품과 유사한 제품에 대한 간편 절차
• 승인 소요 기간은 평균 3개월, 자료 준비가 핵심
• 투자자 입장에선 기업 신뢰도와 성장성의 기준점

 

 

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